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安全性業務システムアドミニストレーション支援サービス
安全性管理業務に関するお客様の課題解決を支援
「IT」、「安全性管理業務」両面の知識を持ったメンバーがシステム管理業務の代行・サポートを行うことでお客様の負荷を軽減しつつシステム管理業務の安定化を実現します。
「IT」、「業務」両面の知識を持ったメンバーによるサポート
- ITと安全性管理業務に関する知識を有したメンバーがシステム管理業務を代行・サポートし、お客様の作業負荷を軽減いたします
- 安全性管理業務の知識を有しており、規制対応なども適切に対応します
- 製薬業界の最新動向を元に、システム化の検討段階からサポートすることも可能です
オンサイト/オフサイト両面でのサポート体制
- オンサイト/オフサイト両面のチーム体制で安定してサービスを提供します
- 過去の履歴、案件、課題管理などを実施し作業を見える化し属人化を防ぎます
- 作業量に応じてサービス体制を柔軟に調整することが可能です
- 当社にお任せいただくことでアサイン、教育など要員面の悩みから解放されます
サービス概要
No. | サービスの種類 | サービス概要 |
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1 | 定常運用業務 | ・システム監視(正常、異常の監視と異常発生時の一次対応) ・システム利用者管理(ユーザ登録、更新など) ・システム利用者からの問い合わせ一次窓口対応 など
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2 | システム管理業務 | ・インシデント管理、問題管理、変更管理、要求実現 ・各種マスター情報更新支援 ・バリデーション支援(計画策定からPQ支援) ・ベンダー調整作業(各種作業依頼の代行対応から作業管理代行) など
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3 | システムアップデート支援 | ・システム変更時の影響調査支援 ・システム変更時の要件検討支援 など
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4 | 安全性業務特化対応 | ・MedDRA更新時のデータ洗い替え支援 ・症例ロック解除、誤登録データの削除 ・薬剤辞書の更新支援 ・E2Bファイル伝送時、ACK受領時の障害対応 ・電子証明書更新時の接続テスト支援 など
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- 上記のサービスメニューは一例です。ご相談に応じて、他の対応支援も請け負います。
- 対応実績のある主要パッケージは、Argus、ARIS、Perceive(ACE、AE、AE Pro)、 DEX Business Serverなど。
他にも対応実績のあるシステムがございますので、詳細はお問い合わせください。