CSV対応クラウド環境構築・運用サービス

セキュリティを考慮したインフラ設計はもちろんのこと、GMP、GQPをはじめとしたGxP厚生労働省令が適用される業務システムのクラウド環境構築におけるコンピュータ化システムバリデーション(Computerized System Validation : CSV)支援、既存環境からのデータ移行および運用保守まで、コンピュータ化システム適正管理ガイドラインに準拠したCSV対応が可能なため、すべての医薬品製造販売業様、医薬品製造業様にご提案するサービスです。
 

サービスの概要

クラウドインフラ構築をはじめ、オンプレミス運用からの業務システム環境移行・運用保守までCSVに対応
製薬会社様のクラウド利用を協力にサポートするワンストップサービス

  • オンプレミス業務システムのクラウド移行を全面支援。データ移行や構築時バリデーション、以降の運用保守まで、セキュリティとコストバランスを踏まえてご提案いたします。
  • 従来オンプレミスで簡易に管理していたファイル・データ等に対して、データインテグリティ(Data Integrity : DI)を意識した構成設計・保管運用などもご提案可能です。
  • お任せいただいたインフラ環境構築~業務システム運用においては、IQ・OQ・PQ等の実施支援、変更管理・逸脱管理等のコンピュータ化システム適正管理ガイドラインに準じた対応が可能です。
  • クラウドプラットフォームにはAmazon Web Services(AWS)を採用。当社enterpriseCloud+サービスを利用したインフラ構築と運用を提供します。

お客様の課題

クラウドのご利用に際して、こんなお悩みはありませんか?

【ケース1】クラウド上でデータインテグリティを担保したファイルやデータの保管をしたい

  • クラウド移行を検討しているが、セキュリティ面やファイルの完全性・一貫性を確保した設計など相談から始めたい。
  • 社内サーバでのデータ保管のクラウド移管に伴い、権限設定やバックアップ管理、インフラ監視など運用業務も任せたい。
  • クラウド導入、移行から運用までCSVの対応を含めて共に検討できるパートナーがほしい。

【ケース2】GxP関連業務システムをクラウドに移行したい

  • 業務システムのクラウド移行を検討しているが、最適なネットワーク構成設計やコストバランスについて相談したい。
  • GxP関連システムを含めたクラウド利用で、CSVに準拠したシステム運用保守を外部に委託したい。
  • 利用システムのパッケージベンダーでは対応困難なクラウドへのデータ移行と検証の支援を求めたい。

そのお悩み、シーエーシーが解決します!

4つのサービスでお困りごとをすべて解決します

クラウドインフラ構築・移行
既存のオンプレミス環境からの完全クラウド移行や一部オンプレミスを残したハイブリッドクラウド環境構築などの多様なシナリオに対し、先々の業務システム運用を見据えた統制可能な環境をご提案いたします。
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クラウドインフラ運用
当社構築インフラ環境に対してはもちろん、お客様にて構築されたクラウド環境に対しても運用サービスのご提案が可能です。CSV準拠の運用管理をベースにITIL v3プロセスを融合、豊富なサービスメニューで安心してご利用いただけるインフラ運用をご提供いたします。
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業務システム環境構築・データ移行
オンプレミス環境でご利用中の業務システムのクラウド環境での環境構築、既存環境からのデータ移行を支援します。お客様のCSV SOPに準じたIQ・OQの実施のほか、ご要望に応じてPQのご支援も可能です。
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業務システム運用
業務システム環境構築で移行したものはもちろん、お客様で独自に導入されたシステムに関してもL1対応をはじめとした運用を提供いたします。従来、システムごとに異なるベンダー問い合わせが煩雑であったり、コストが高止まりしているケースでご検討いただけます。
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多くの製薬企業を手掛けてきた
経験と信頼
営業系システム アウトソーシングサービスは、1971年にサービス提供を開始して以来、内資、外資問わず、数多くの製薬企業のお客様に支持をいただき、サービスを提供し続けております。その長きにわたり培ってきたノウハウを活かし、ITシステムの開発から運用まで高品質なサービスをワンストップで提供いたします。
このようなお悩みございませんか?
CACが解決いたします!
課題
業務によって担当ベンダーが分かれていて、
調整やコントロールが煩雑。
1社でまとめて
引き受けてもらえないだろうか。
解決策
製薬営業系領域における幅広い業務への
対応が可能です。
また、ITの企画から導入後の運用を
含めたフルアウトソーシング
可能です。
課題
システムや業務の運用作業に手を取られて、
本来の仕事に手が回らない
アウトソースしたいが何を委託すれば
よいのかも分からない・・・
解決策
インシデント対応やレポーティング、
マスタメンテなど、日々発生する業務を
お引き受けすることで、情報システム部の
皆様の負荷を軽減いたします。
委託業務の選定にあたっては、
業務整理からサポートいたします。
課題
運用コストの詳細が不明瞭
どの業務にどのくらいのコストが
掛かっているのか分からない。
もっとコスト削減できるのでは⁉
解決策
サービスメニューを整備し、各メニューの
ポイント化を行うことで
運用サービスを可視化し、
適正なコストでサービスを
ご提供いたします。
課題
開発・保守ベンダーから運用ベンダーへの
引継ぎに、時間もコストもかかる
運用担当に調査依頼や問合せをしても、
なかなか回答が返ってこない
解決策
開発・保守及び運用一体型のチーム体制で
迅速で円滑サービス提供が可能です。
運用担当の業務知識と開発・保守担当
システム理解・技術力で、
最適なご提案をいたします。
カスタマイズ可能な
アウトソーシングサービス
 CACのアウトソーシングサービスは、製薬営業系領域における幅広い業務への対応経験を活かし、高品質でかつ安定したアウトソーシングサービスを提供しております。IT導入の企画・要件定義・開発・導入後の運用までを含めたフルアウトソーシングから、貴社にて導入済みシステムの運用のみなど、一部業務に限定したアウトソーシングまで柔軟に対応いたします。
 また、幅広い対象領域の中から、貴社がサポートを必要とする領域をお選びいただくことも出来ます。
担当領域だけではなく、社内の他領域や外部関係先との連携に対しても最適な対応を提案、サポートいたします。
 システム基盤は、オンプレミスからAWS、Azureなどのクラウドサービス、ハイブリッド型にも対応可能です。特にAWSについては、AWSに関する営業・技術体制があり、システムインテグレーションやシステム開発などの実績が非常に豊富であるとして、APNアドバンスドコンサルティングパートナーとして認定されています。
特長その1
高品質なサービスを適正なコストで提供
  • ITILのプロセスに基づいたサービス管理により、高品質なサービス提供を実現
  • サービスの標準化やRPA化による業務改善を継続的に実施し、コスト削減および品質向上に貢献
  • 業務の可視化を行い、適正なコストでサービスを提供
 ITILのプロセスに基づいたサービス管理により、高品質で安定したサービス提供を行います。貴社にて定義済みの運用標準(プロセス、ツールなど)がある場合は、準じた対応を実施いたします。サービス品質を維持向上させるためのサービスの標準化や効率化を行い、継続的な業務改善を推進します。また、RPA(UiPath,WinActor)を用いた運用業務の品質向上・効率化への取り組みも行っています。
 コストに関しては、各サービス項目のポイント化(標準作業時間 × 技術ランク × 作業回数)を行い、ポイントに応じた費用を算出いたします。お客様のご要望に応じたお見積り方式でのご契約も可能です。
※ AMO、ITOサービスのほか、BPOサービスのご提供も可能です。お問い合わせください。
特長その2
DevOpsによる迅速かつ最適なサービス提供
  • 開発・保守および運用一体型のチーム体制ですべての工程をワンストップで行うことにより、迅速で円滑なサービス提供を実現
  • ITシステム稼働後の業務改善やシステム保守にもきめ細かく対応し、常に最適なサービスを提供
 開発・保守・運用一体型のチーム体制をとっており、お客様からのご要望や課題などを常に双方で共有しております。保守案件では基本設計などの上流工程の段階から既存システムおよび業務を熟知した運用メンバーが参画することで、 既存システムへの影響点を考慮した設計や稼働後の運用を考慮した設計を行うことができ、迅速で且つ安全・確実なサービス提供が可能です。
 また、情報システム部門との連携はもとより、ユーザー部門とも直接連携し、システム稼働後のシステム改善や保守にもきめ細かく対応します。
 開発方式はアジャイル、ウォーターフォール開発手法のいづれも対応可能です。お客様のニーズ、システム基盤に合わせたご提案をいたします。
特長その3
スムーズでスピーディな業務移管
  • 実績のある確立した移管手法を用いた、スムーズで確実な業務移管を実現
  • 経験豊富で営業系システムに精通したメンバーによる、スピーディな業務移管
 外資・内資含め複数社の実績により確立した移管手法を用いて、確実な移管を遂行します。
 また、製薬企業の営業系システムに精通したメンバーが多数在籍しているため、ノウハウを活かしたスピーディな業務移管が可能です。
業務移管プロセス
あああ
 
 
AMOサービスのほか、ITO、BPOサービスのご提供も可能です。
サービスメニュー詳細につきましてはお気軽にお問い合わせください。
 
 
 
 
 
AMOサービス
(アプリケーション運用・保守)
・アプリケーション新規開発
・アプリケーション保守
・アプリケーション運用
 - インシデント管理(L1~L3)
 - 問題管理
 - 変更管理
 - 各種定型、非定型業務
  - レポーティング
  - マスター、データメンテナンス
 - 運用改善提案
  (RPAを用いた効率化など)
ITOサービス
(インフラ運用)
・クラウド(AWS、Azure)導入支援
・クラウド(AWS、Azure)環境構築
・クラウド(AWS、Azure)運用(管理、監視)
・オンプレ導入支援
・オンプレ環境構築
・オンプレ運用(管理、監視)
BPOサービス
(ユーザー業務支援)
・実消化BPO
 - 特約店コードコンバージョン業務
 - 特約店組織変更対応支援
 - 伝票登録業務
 - エラー、訂正対応業務
 - アルトマーク情報コンバージョン業務
・デジタルマーケティングBPO
 - 社内ポータル管理業務
 - メルマガ配信業務支援
 - 会員情報管理、分析

サービスの特長

製薬業向けクオリティのクラウド環境構築・運用

  • 製薬業向けシステムの要件、GxP省令等の各種規制・ガイドラインに精通したメンバーがご支援いたします。
  • R&Dから営業系まで、製薬の領域を幅広くカバーする当社ならではの横断的ノウハウでご支援可能です。
  • CSV運用に求められる管理をITILの管理プロセスにマッピングし、ITサービスとしての最適化を図っています。
  • CSVに求められる手順書化、品質リスクマネジメント、検証、記録を行うため、GxP関連システムにも対応可能です。
  • 豊富なサービスメニューを組み合わせ、お客様にご要望にフィットする柔軟なカスタマイズが可能です。

クラウドインフラ構築・移行の流れ

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サービスメニュー

以下のサービスメニューを組み合わせ、お客様のご要望にフィットしたインフラ構築・運用を実現いたします。

クラウドインフラ構築・移行サービス

オンプレミスVPC接続サービス オンプレミスとVPC間の接続方法のご提案、構築のサポート。
ドメイン移管、サイト移行支援サービス ドメイン移管、ホスト移管、DNS移管、証明書移管などをご支援。
静的サイトのサーバレス化 Webサイトのサーバーレス移行によるコスト最適化。
既存コンテナのAWS移行 Dockerコンテナをオンプレミスの既存システムからAWS(ECS、EKS)へ移行。
ログやデータの長期アーカイブ保管 保管期限のあるログや日次取込データなどをより安価に長期保管。
WAF導入対応 既存のシステムに手を加えず、クラウド上でセキュリティを強化。
ウィルス対策 ウィルス監視ソフトの導入、ウィルス発見時のアラート設定。
データベース移行 オンプレミスからの移行、より安価なデータベースへの移行をご提案。

クラウドインフラ運用・業務システム運用サービス

監視 ハード的メトリクス閾値超過、ウィルス検知の際にアラートメール発信。
バックアップ/リストア ご要望に応じたスキームでEC2/RDSのバックアップを実施。
ユーザ管理・権限設定 システムや業務システムのユーザ管理、機能やファイルシステムの権限設定。
ヘルプデスク・問い合わせ対応・障害対応 L1/L2対応、ナレッジ回答、定型作業、運用管理基準書、手順書作成支援など。
各種定期点検 定常運用業務の設定値確認やユーザ・権限の棚卸によるセキュリティ確保。
セキュリティパッチ適用 テスト環境/本番環境に対する手動でのセキュリティパッチ適用。
月次レポート提供 作業内容、対応内容等の月次まとめご報告。

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