CSV支援サービス

CSVに関するお客様の課題、不安をサポート

顧客業務支援／ベンダー側作業のいずれのケースにおいても、CSV支援作業、CSV対応作業が可能です。

① 顧客側CSV業務の支援

• CSVポリシー・スタンダード等の策定・改訂サービス
• SOP策定・改訂サービス
• CSV対象システム導入時の各種作業支援
  －パッケージ選定支援
  －VP(バリデーション計画)作成支援、VR(バリデーション報告)作成
  －URS(ユーザー要求仕様)作成支援、DQ(設計時適格性評価)支援
  －PQ(性能適格性評価)全般支援、運用管理文書作成支援
• その他

② 他ベンダーのCSV作業支援

• CSV対象システム導入時の他ベンダーの作業支援
  －ベンダー側バリデーション方針検討支援
  －FS(機能仕様)作成支援、OQ(運転時適格性評価)計画作成支援
• その他

③ CSV対応作業実施

• CSV対象システム導入時の開発ベンダーとしての担当作業
  －FS(機能仕様)作成、DS(設計仕様)作成
  －IQ(据付時適格性評価)実施、OQ(運転時適格性評価)実施、 PQ(性能適格性評価)実施支援
• その他

各種規制への対応

国内外の各種規制・ガイドライン類への対応が可能です。

【国内法規制・ガイドライン類】	【海外法規制・ガイドライン類】
・医薬品医療機器等法 ・各種GxP省令 ・ER/ES指針 ・コンピュータ化システム適正管理ガイドライン ・その他	・FDA 21 CFR Part 11 ・PIC/Sガイドライン ・ICHガイドライン ・GAMP4、GAMP5 ・その他

CSV実施アプローチ例

CSV実施アプローチの例を示します。実際のシステム導入においては、当該システムの特性、リスク評価結果、システム環境等を考慮の上、プロジェクト毎に実施アプローチを決定します。

【略語説明】
VP：バリデーション計画 URS：ユーザー要求仕様 FS：機能仕様 DS：設計仕様 TMX：トレーサビリティマトリクス	DQ：設計時適格性評価 IQ：据付時適格性評価 OQ：運用時適格性評価 PQ：性能適格性評価 VR：バリデーション報告