CSV(Computerized System Validation )支援サービス

GxPシステムの導入時に必要となるコンピュータ化システムバリデーション(Computerized System Validation : CSV)の実施に際し、お客様の立場でご支援をするサービスです。
 
コンピュータ化システム適正管理ガイドラインへの準拠、GAMP 5に基づくリスクベースアプローチによる検証活動において、構想フェーズからリスクアセスメントやCSV文書のドラフト作成など、システムのリリースに至るまでのCSV活動全般のご支援により、すべての医薬品製造販売業様、医薬品製造業様にご提案するサービスです。

サービスの概要

CSV活動における構想フェーズでのユーザー要求の洗い出し、初期リスクアセスメントから、計画書等の文書の
レビュー、ドラフト作成・ご提供など、一貫してお客様視点でプロジェクト推進をご支援するサービスです。

  • 特定のシステムや領域に限定せず、あらゆるシステム導入に関してお客様におけるCSVスキルおよびリソースの不足を補うご支援をいたします。
  • URS作成やシステムの比較選定のご支援、Fit&Gapの評価、Gap対応案のご提示などが可能です。
  • コンサルテーションや文書テンプレートのご提供だけでなく、URS、バリデーション計画書、IQ/OQ/PQに係る計画書、手順書等の文書のドラフト作成といった実務でのご支援もいたします。
  • お客様で作成される文書のレビューや、システム導入に伴う既存SOP改訂、新規SOP作成のご支援なども可能です。

お客様の課題

GxPシステム導入時のCSV実施に際し、このようなお悩みはありませんか?

CSVの知見不足で対応範囲が不明瞭、自社での推進が困難
  • CSVが必要だが、コンピュータ化システムとバリデーション方法に詳しい人材がおらず、困っている。
  • バリデーション活動全体の計画を描けず、コンピュータ化システムのリスクアセスメントを自社で行うにも不安がある。
社内リソース不足でCSVプロジェクトの実務が回らない
  • CSVに対応できる社内リソースが不足しており、目標期限までにバリデーションを完了することが難しい。
  • システム導入により従来の紙運用から電子化を図ることに伴い、既存SOPの改訂が必要ながらも手が回らない。
ベンダーの評価、クラウドインフラ構築やデータ移行も相談したい
  • ITやコンピュータ化システムの有識者が不足しており、ベンダー評価や導入作業手順などのベンダー提供文書を適正にレビューできない。
  • GxPシステムのクラウド移行に際し、インフラ構築、データ移行、運用の委託も併せて相談したい。

 CSVに関するお客様の課題、不安を解決します!

さまざまなシステムのCSV対応実績から、バリデーション活動全体をご支援
ポイント!
  • GLPからGMP、GPSPやGVPまで特定の領域に限定せず規制を熟知したスタッフがご支援
  • URSの文書化、導入システムの比較選定といった構想フェーズからのご支援も可能
  • CSV文書のドラフト作成などシステムのリリースに至るまでサポート
お客様の目線でベンダーやシステムの評価をご支援
ポイント!
  • お客様の要件に基づき、ベンダー中立の立場でシステムの選定をご支援
  • ベンダー提供文書のレビューや、必要となる計画書の作成など、CSV文書の作成も可能
  • 導入システムの標準操作手順を作成する際もご支援
クラウド移行、データ移行、システム運用までワンストップでご支援
ポイント!
  • クラウド環境の構築、クラウド上の仮想サーバーのご準備もIQ計画に則ってご支援
  • 移行前システムからの加工を含むデータ移行も要件に従って対応
  • 運用開始後のシステム稼働監視や定期的なデータ洗い替え、点検なども対応可能

CSV実施アプローチ例とご支援例

コンピュータ化システム適正管理ガイドラインに従った場合のCSV実施アプローチの例を示します。実際のシステム導入においては、当該システムのソフトウェアカテゴリ、機能特性、リスク評価結果、システム環境等を考慮の上、プロジェクト毎にリスクベースの実施アプローチをご提案します。

【略語説明】
URS : ユーザー要求仕様
VP : バリデーション計画
RA : リスクアセスメント
FS : 機能仕様
DS : 設計仕様
 
DQ : 設計時適格性評価
IQ : 据付時適格性評価
OQ : 運用時適格性評価
PQ : 性能適格性評価
VR : バリデーション報告

よくあるご質問

 
バリデーション計画書をどのように作成すべきか分からない…
利用実績のある当社バリデーション計画書テンプレートをベースとして、お客様ごとの個別の案件に応じた文書ドラフトを作成し、ご提供いたします。
 
リスク対応方針はどう立てればよいのか?
システムや業務が製品品質に与えうるリスクを中心に検討していきます。リスク自体の検討や、低減案の作成によって、受容可能となるレベルまでのコントロール方針策定をご支援します。
 
ベンダーとのIQ/OQの進め方や責任の切り分けはどうすれば?
ベンダーの文書や品質保証体制を評価の上、検証作業をベンダーに任せられるかを判断します。この過程での文書レビューや、ベンダー作業への介入が必要となった場合にご支援が可能です。
 
自社リソースではシステム導入に伴うSOPの改訂まで対応できない
システムのGxP適用では、CSV文書の作成に加え、システム導入に伴うSOP改訂または新規作成も必要となるのが一般的です。当社では、お客様の既存SOPの改訂案作成のご支援をいたします。