GxP対応クラウドアーカイブ環境構築・運用サービス

プロセス研究、製剤研究、品質管理試験における分析機器の測定データや、GxPにおける文書・記録の保管・長期保存にも対応可能なクラウドアーカイブ環境の構築、CSV支援、運用支援サービスです。
 
FDA 21 CFR Part 11やER/ES指針での真正性、保存性の要件をはじめ、各規制当局のデータインテグリティ(Data Integrity: DI)ガイダンスに準拠し、ご要望に応じて最適なクラウドサービスを組み合わせたアーカイブ環境の設計と運用サービスをご提案いたします。

サービスの概要

保存義務がある閲覧頻度の低い文書や記録、申請時データ等を、データインテグリティを担保するクラウドストレージに長期間低コストで保管します。
GxP規制要件を満たし、製薬会社様のクラウドアーカイブ利用を強力にサポートするワンストップサービスです。

  • バリデーションプロセスを経て構築されたクラウドストレージ環境をご提供します。
  • 格納したファイルを削除や更新から保護し、監査ログを備えることで、データインテグリティを担保します。
  • ファイルの格納状況や操作ログなどの定期点検の運用サービスを提供可能です。
  • クラウドプラットフォームにはAmazon Web Service (AWS)を採用します。

お客様の課題

GxPの現場で、電子形式の生データの保存、記録・文書の保管に関して、こんなお悩みはありませんか?

CloudArchiveIssue-1
分析機器データのバックアップ
生データを含むデータを外付けHDDにバックアップしているが、機器の破損などによるデータ滅失が不安。
cloudArchiveIssue-2
データインテグリティの担保
外付けHDDや社内サーバーでは不用意な上書きや削除に不安があり、データインテグリティを担保しきれていない。
CloudArchiveIssue-3
ストレージの圧迫
分析機器の測定データのサイズ肥大により、オンプレミスサーバーのストレージを圧迫し、困っている。
CloudArchiveIssue-4
定期点検の負担
保管したファイルの状況、操作ログの確認など定期点検まで実施しきれない。 

そのお悩み、シーエーシーが解決します!

特別な操作を必要とせずデータインテグリティを担保したファイルの保管
ポイント!
  • リポジトリシステムのような明示的なチェックインを必要とせず、自動でバージョン管理
  • 意図せぬ不用意な上書きや削除による滅失からデータを保護
  • ハッシュ値を利用して、ローカルファイルとアップロードしたファイルの同一性を担保
お客様環境に合わせた複数のファイルアップロード方法
ポイント!
  • アップロードツールで自動アップロードが可能
  • Webブラウザを利用して、個々のファイルをアップロード可能
  • インターネットを経由せず、専用ストレージを輸送してファイルアップロードも可能 *1
監査ログの取得と定期保守点検の実施
ポイント!
  • クラウドストレージやファイルに対し、いつ、誰が、何をしたかを監査ログとして記録
  • 運用サービスでは、定期点検として監査ログの内容を確認し、レポートを提出
  • セキュリティ監視、アクセス権の管理を行い、意図しない設定変更やファイル操作を予防
耐久性の高いクラウドストレージにファイルを保管
ポイント!
  • 3つ以上のデータセンターに冗長的にファイルを保管し、物理的な減失からファイルを保護
  • 容量無制限に保管が可能で、実際に利用した容量に比例して保管費用が発生
  • 長期保管が必要な大量データは、より安価なストレージを選択可能
*1 AWS Snowconeを利用します。

 

サービスの特長

GxPの現場で、規制要件に従った電子データのクラウド保存を強力に推進します。

  • クラウドアーカイブ環境は、数多くのクラウドネイティブなシステムの構築・運用を手がけた豊富な実績に基づいて設計されています。
  • 製薬業向けシステムの要件、GxP省令等の各種規制・ガイドラインに精通したスタッフが運用します。
  • 各種CSVドキュメントテンプレートを基にバリデーションを実施します。
  • 本サービスで新規構築したAWS環境は、お客様の将来的なクラウドプラットフォームとしてご活用いただくことが可能です。また、すでにご利用中のAWS環境のなかにサービスを構築することも可能です。

よくある質問

アップロードしたファイルのハッシュ値の記録を残しておくことができますか?
アップロードツールでは、アップロードログにハッシュ値を記録します。アップロードログはクラウドストレージに保管し、アーカイブファイルと同様に保護します。

所定のフォルダ内のファイルを自動的にアップロードすることができますか?
アップロードツールを自動定期実行することができます。所定フォルダに新たに配置したファイルを自動的にクラウドストレージにアップロードすることができます。

インターネットに接続されていない機器のファイルを格納できますか?
専用ストレージにファイルを格納してAWSに輸送することで、インターネットに接続されていない機器のファイルを、クラウドストレージにアップロードができます。また、ネットワークの帯域を圧迫するような大量ファイルの場合にも、ご利用いただけます。

環境構築のバリデーションを行う社内リソースが確保できないのだけど...
バリデーション計画書をはじめ、本アーカイブ環境構築に関する当社作業についてもIQ/OQ等のCSV文書をご提供可能です。内容をご確認・ご承認いただくことでバリデーション活動の成果物としていただくことが可能です。